Was bedeutet die Abkürzung BfArM und welche Aufgaben hat es hinsichtlich der Selbsttests?

Die Abkürzung BfArM steht für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Das BfArM stellt eine Liste aller Tests zur Verfügung, die nach Herstellerangaben die Mindestkriterien, welche das Paul-Ehrlich-Institut in Abstimmung mit dem RKI festgelegt hat, erfüllen. Diese Liste enthält nur Antigen Schnelltests, welche dem BfArM durch den Hersteller oder Vertreiber gemeldet wurden.

Die Antigen Schnelltests auf der Liste des BfArM sind erstattungsfähig nach Coronavirus-Testverordnung-TestV.

Bezüglich der Selbsttests vergibt das BfArM befristet die Sonderzulassungen zur Heimtestung ohne CE-Kennzeichnung nach § 11 Abs. 1 MPG (Medizinproduktegesetz). Bei der Sonderzulassung der Antigen-Schnelltests zur Heimnutzung bezieht das BfArM nicht nur die Evaluierung des Paul-Ehrlich-Instituts mit ein, sondern auch, ob Probenahme und Testung entsprechend der Gebrauchsinformation nachvollziehbar und einfach für Laien durchzuführen sind.

Quelle: https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/coronavirus-inhalt.html;jsessionid=09B536A7388CE2341E5768C21C36E201.intranet231?nn=169730&cms_pos=3